Coup dur pour l’entreprise biopharma belgo-néerlandaise Galapagos. L’entreprise, basée à Malines, n’a pas reçu l’autorisation de la Food and Drug Administration (FDA), l’autorité de régulation américaine, pour la vente de son médicament filgotinib, qui vise à lutter contre la polyarthrite rhumatoïde. C’est à travers une lettre envoyée par le régulateur à son partenaire Gilead Sciences Inc. (qui détient 25,6% de l’entreprise) que Galapagos s’est vue infliger ce revers, de manière “inattendue et décevante”, comme l’a signalée son CEO, Onno van de Stolpe. Un revers qui a fait chuter l’action de plus de 30% à l’ouverture de la bourse ce mercredi, pour terminer à -24,35% en fin de séance, à 118,55 euros.

La FDA demande les résultats d’autres essais cliniques sur des effets éventuels sur le sperme. Ces résultats ne devraient être disponibles que vers mi-2021. Selon le communiqué de Galapagos, la FDA exprime aussi des réserves sur le profil bénéfice/risque du médicament à une dose de 200 mg.

"La lettre de réponse délivrée par la FDA est très décevante compte tenu de l'ensemble des données solides et complètes fournies. Malgré les nouvelles d'aujourd'hui, nous continuons à croire que le filgotinib a le potentiel de fournir une nouvelle option de traitement efficace pour les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde, où il existe encore un besoin important", a déclaré le Dr Walid Abi-Saab, médecin en chef des Galapagos.

Galapagos estime que son partenaire, Gilead, a l’expérience et le savoir-faire pour déterminer quelles seront les étapes suivantes pour tout de même continuer le processus.

L’entreprise tente de rassurer par rapport à son marché européen. "Nous attendons désormais une décision réglementaire européenne au cours du troisième trimestre et, en attendant l'approbation, nos équipes commerciales sont prêtes à lancer le filgotinib à partir de la fin de l'année. C'est très enthousiasmant de franchir cette dernière étape (…) et je tiens à exprimer ma gratitude et ma fierté pour tous ceux qui travaillent sans relâche pour apporter le filgotinib aux patients", détaille Onno van de Stolpe. L’Agence européenne du médicament avait déjà émis un avis favorable pour une utilisation humaine du filgotinib.