La Food and Drug Administration (FDA), le régulateur américain pour les produits pharmaceutiques, n’a pas donné d’accord pour le Jyseleca (filgotinib), un médicament contre les rhumatismes développé par la biotech belgo-néerlandaise Galapagos, qui fait partie du Bel 20. Une annonce qui force la société à revoir son partenariat avec l’américain Gilead.

La firme américaine estime donc, à la suite de cette décision de la FDA, que le médicament ne peut être compétitif qu’à une dose de 200 mg. Un niveau qui ne recevra pas d’autorisation de cette même FDA sans recherches supplémentaires.

L’entreprise considère que l’obtention de l’approbation du médicament n’est dès lors “pas une option viable” et a mis fin au processus en cours. En août dernier déjà, la Food and Drug Administration américaine avait demandé des informations complémentaires à Gilead sur le filgotinib et refusé de donner son feu vert pour une commercialisation aux Etats-Unis.

La nouvelle a évidemment pesé sur l’action mercredi, puisqu’elle perdait plus de 13% à l’ouverture de la Bourse.

Impact en Europe ?

En conséquence, Galapagos assumera seule la responsabilité de la vente du filgotinib en Europe tandis que Gilead versera à la société basée à Malines une redevance de 160 millions d’euros pour soutenir le développement en cours et une expansion commerciale accélérée dans l’Union européenne.

“Galapagos recevra des paiements de Gilead en relation avec les changements de responsabilité pour la commercialisation et le développement du filgotinib en Europe et Gilead recevra des redevances sur les ventes européennes du filgotinib”, précisent les deux entreprises.

Le patron de la société biotech belgo-néerlandaise, Onno van de Stolpe, se dit “très déçu” des résultats de la réunion avec la FDA. Il se félicite cependant de l’opportunité d’accélérer les activités commerciales en Europe.

La société du Bel20 avait annoncé fin septembre la nouvelle de l’approbation européenne en compagnie de Gilead, le géant pharmaceutique américain avec lequel elle a conclu un accord d’un milliard de dollars en 2019. A la même période, le ministère japonais de la Santé avait également donné son feu vert au médicament anti-rhumatismal.

Pour rappel, Jyseleca est le premier médicament de Galapagos à obtenir une approbation réglementaire. Il doit être utilisé pour traiter les adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde modérée à sévère qui ont auparavant réagi insuffisamment ou sont intolérants aux médicaments rhumatoïdes plus traditionnels.