Le vaccin Moderna approuvé par l'EMA pour les 12-17 ans

L'Agence européenne des médicaments (EMA) a approuvé vendredi l'utilisation du vaccin anti-Covid Moderna pour les 12-17 ans, qui devient le deuxième vaccin à être autorisé pour les adolescents au sein des 27 pays de l'Union européenne.

Le vaccin Moderna approuvé par l'EMA pour les 12-17 ans
©AFP

L'administration du vaccin Spikevax (Moderna), pour les 12-17 ans sera la même que chez les personnes de 18 ans et plus, soit deux injections dans les muscles de la partie supérieure du bras, à quatre semaines d'intervalle.

"Le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'EMA a recommandé d'accorder une extension d'indication au vaccin COVID-19 Spikevax (Moderna) pour étendre son utilisation aux enfants âgés de 12 à 17 ans", a déclaré le régulateur européen dans un communiqué.

Les effets du vaccin Spikevax, de la société de biotechnologies américaine Moderna, ont été étudiés dans une étude portant sur 3.732 enfants âgés de 12 à 17 ans.

Cette étude a montré que le sérum produisait une réponse anticorps comparable chez les 12 à 17 ans à celle observée chez les jeunes adultes âgés de 18 à 25 ans.

Les adolescents développent en général des formes moins graves du Covid-19 que les personnes plus âgées, mais ils ne sont pas à l'abri d'une infection et participent à la transmission du virus au sein de la population.

C'est pourquoi leur immunisation est nécessaire afin de contribuer à stopper l'épidémie, selon les experts.

Effets secondaires "légers ou modérés"

Les effets indésirables les plus fréquents chez les enfants âgés de 12 à 17 ans sont similaires à ceux observés chez les adultes, et comprennent entre autres une douleur et un gonflement au site d'injection, de la fatigue, des maux de tête, des douleurs musculaires et articulaires.

"Ces effets sont généralement légers ou modérés", a souligné l'EMA, et s'améliorent quelques jours après l'injection.

"Les bénéfices de Spikevax chez les enfants âgés de 12 à 17 ans l'emportent sur les risques, en particulier chez ceux présentant des affections qui augmentent le risque de Covid-19 sévère", a conclu le régulateur européen.

En raison du nombre limité d'enfants et d'adolescents inclus dans l'étude, l'essai n'a pas pu détecter de nouveaux effets indésirables peu fréquents ou estimer le risque d'effets indésirables connus tels que la myocardite - une inflammation du muscle cardiaque - et de péricardite - une inflammation de la membrane enveloppant le coeur, a noté le CHMP.

L'OMS avait déclaré au début du mois qu'il existe un lien "probable" entre des cas d'inflammation au niveau du coeur et l'injection de vaccins contre le Covid à ARN messager (Moderna et Pfizer/BioNTech) mais avait affrmé que les avantages de ces sérums l'emportent sur les risques.

Le vaccin de l'alliance Pfizer/BioNTech a déjà été autorisé dès 12 ans aux Etats-Unis, au Canada et dans les 27 pays de l'Union européenne.

La moitié des adultes en Europe, soit 200 millions de personnes, sont vaccinés contre le Covid-19, a déclaré jeudi la Commission européenne.