La France donne le feu vert à un traitement préventif contre le coronavirus pour les immunodéprimés

Les personnes immunodéprimées, à risque élevé de développer une forme grave de Covid et chez qui les vaccins ne fonctionnent pas bien, pourront recevoir préventivement un traitement par anticorps monoclonaux, notamment si elles sont cas contact, a annoncé vendredi la Haute autorité de santé (HAS).

La France donne le feu vert à un traitement préventif contre le coronavirus pour les immunodéprimés
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Les "patients immunodéprimés qui ne sont pas protégés malgré une vaccination complète" bénéficieront d'une "autorisation d'accès précoce" au Ronapreve (casirivimab et imdevimab) "en prophylaxie pré-exposition ou post-exposition au Sars-CoV-2", indique-t-elle dans un communiqué.

Cette autorisation est octroyée pour cinq mois, précise la HAS, qui réévaluera son intérêt "dans un délai maximum de deux mois".

En "post-exposition", c'est-à-dire en cas de contact avec une personne contaminée, le traitement pourra être administré aux patients de 12 ans et plus "non répondeurs ou faiblement répondeurs" à la vaccination alors qu'ils présentent un très haut risque de forme grave de Covid.

Il pourra aussi être proposé en "pré-exposition", c'est-à-dire en prévention pure, "toutes les 4 semaines tant qu'il existe un risque d'être exposé au virus", mais seulement aux "patients non répondeurs", c'est-à-dire n'ayant pas du tout développé d'anticorps malgré la vaccination.

"On estime qu'en France, 130.000 patients immunodéprimés sont non-répondeurs à un schéma vaccinal complet et ainsi concernés par ce traitement", précise l'autorité.

L'accès précoce est une procédure qui permet à certains patients de bénéficier d'un médicament avant qu'il ne reçoive une autorisation de mise sur le marché pour l'indication concernée.

Il est octroyé par la HAS, en s'appuyant sur un avis scientifique de l'Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM), qui évalue le rapport bénéfice-risque présumé des médicaments.

Dans son propre communiqué, l'ANSM explique qu'elle avait rendu un avis favorable à un accès plus large à cet usage préventif, pour tous "les patients faiblement répondeurs à une vaccination complète", en raison de "l'impasse thérapeutique" dans laquelle se trouvent ces patients.

"On espère" que cette autorisation partielle "va permettre de collecter des données d'efficacité et d'ouvrir ensuite" l'accès "à ceux qui ont des réponses faibles" à la vaccination, a commenté auprès de l'AFP Yvanie Caillé, l'une des responsables de l'association de malades du rein Renaloo.

Selon une enquête menée auprès de 1.700 insuffisants rénaux, dialysés et greffés du rein, plus des trois-quarts (77%) continuent à vivre en "auto-confinement" par crainte du virus, souligne l'association, qui avait envoyé une lettre ouverte au président de la République il y a deux semaines pour accélérer l'accès aux anticorps monoclonaux.

Le Ronapreve bénéficiait d'une autorisation en accès précoce depuis mars, élargie en juin, mais uniquement pour des patients à haut risque de forme grave déjà contaminés par le coronavirus.

Ce traitement par injection, développé par la biotech américaine Regeneron en partenariat avec le laboratoire Roche, associe deux anticorps monoclonaux dirigés spécifiquement contre la protéine S (spike ou spicule) du Sars-CoV-2. Ils agissent en empêchant la pénétration du virus dans les cellules, luttant ainsi contre sa réplication.

Les personnes sévèrement immunodéprimées, telles que celles ayant reçu une greffe d'organes et sous traitement anti-rejet, les dialysés chroniques et les patients atteints de certains cancers et maladies auto-immunes inflammatoires, ont un risque très élevé de forme grave de Covid et de mortalité en cas d'infection.

Leur système immunitaire ne répondant pas ou seulement partiellement aux vaccins contre le Covid, il est recommandé de leur injecter trois doses. Mais même avec cette précaution, "environ 25% des personnes immunodéprimées suite à une greffe ou à une leucémie lymphoïde chronique n'ont toujours pas d'anticorps détectables (séronégatives) après la troisième dose", pointe la HAS.

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