Moderna demande l'autorisation de son vaccin pour les 6-11 ans en Europe

Moderna a déposé une demande d'autorisation de son vaccin contre le Covid-19 pour les enfants âgés de 6 à 11 ans auprès du régulateur européen, a annoncé mardi la société de biotechnologies américaine.

Moderna demande l'autorisation de son vaccin pour les 6-11 ans en Europe
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Le dosage des deux injections, administrées à quatre semaines d'écart, a été adapté à 50 microgrammes, contre 100 microgrammes pour les tranches d'âge plus âgées.

"Nous sommes heureux d'annoncer le dépôt de cette variante auprès de l'EMA", l'Agence européenne des médicaments, a déclaré dans un communiqué Stéphane Bancel, le patron de Moderna. "Cela marque notre première demande pour une utilisation chez ce groupe d'âge", a-t-il souligné.

Le vaccin de Moderna est pour le moment autorisé à partir de 12 ans par l'EMA. Mais plusieurs pays, dont la France lundi, ont déconseillé le recours à Moderna en-dessous d'un certain âge (30 ans en France), à cause d'inquiétudes autour de risques de myocardites.

Cet effet secondaire a été détecté notamment chez les adolescents et jeunes adultes, surtout masculins.

Fin octobre, Moderna avait annoncé des résultats positifs de ses essais cliniques pour les enfants de 6 à 11 ans, le vaccin ayant provoqué "une réponse immunitaire forte" avec des niveaux d'anticorps "robustes" détectés.

Mardi, l'entreprise a livré plus de détails, affirmant que deux semaines après la première dose, le vaccin était efficace à 100% contre les cas confirmés de Covid-19 provoquant deux symptômes (comme la fièvre, la toux, la perte du goût...), ou un de ces symptômes et une pneumonie. Ces résultats d'efficacité restent préliminaires et seront suivis dans le temps.

L'EMA est également en train d'étudier les données de Pfizer, qui a déposé une demande d'autorisation pour son propre vaccin chez les 5 à 11 ans. Cet examen pourrait être conclu en décembre, a-t-elle fait savoir la semaine dernière.

Le remède de Pfizer est déjà autorisé depuis peu pour cette tranche d'âge aux Etats-Unis, où le remède de Moderna n'est pour le moment autorisé qu'à partir de 18 ans.

L'entreprise avait annoncé fin octobre qu'elle ne déposerait sa demande d'autorisation pour les 6-11 ans auprès de l'Agence américaine des médicaments (FDA) que lorsque cette dernière aurait fini son examen pour les 12-17 ans.

Or la FDA a retardé l'approbation du vaccin de Moderna pour les 12-17 ans afin de se donner le temps de mieux évaluer les risques de myocardite. Cette évaluation pourrait durer jusqu'en janvier 2022.

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