La directrice exécutive de l'EMA, l'Irlandaise Emer Cooke, l'a annoncé jeudi. "Le comité est parvenu à une conclusion scientifique claire: il s'agit d'un vaccin sûr et efficace", a déclaré la directrice exécutive de l'EMA lors d'une visioconférence.

Cette annonce était très attendue par plusieurs pays, comme la France, qui ont suspendu les vaccinations avec le produit AstraZeneca dans l'attente d'un nouvel avis scientifique européen. L'inquiétude était montée après l'apparition de plusieurs cas de problèmes de coagulation ou de formation de caillots sanguins, menant parfois au décès.

Le comité d'évaluation des risques dans le cadre de la pharmacovigilance (PRAC) de l'EMA a mené ces derniers jours un examen spécifique des cas de thrombose qui ont été portés à sa connaissance. Jeudi, son verdict est tombé: il reste recommandé d'utiliser le vaccin. C'est cette option qu'avait aussi choisie la Belgique.

"Ses avantages dans la protection des personnes contre le Covid-19, avec les risques associés de décès et d'hospitalisation, l'emportent sur les risques possibles", a ajouté Mme Cooke.

Des examens additionnel

En revanche, les recommandations du PRAC pourraient mener à une modification de la notice du vaccin produit par l'entreprise suédo-britannique. "Le vaccin n'est pas associé à une augmentation du risque global d'incidents thromboemboliques ou de caillots sanguins. Mais pendant l'étude, on a vu un petit nombre de cas rares et graves de troubles de la coagulation, ce qui a mené à un examen plus approfondi. Après des jours d'analyse (y compris des analyses d'autopsies) (...), on ne peut pas exclure un lien entre ces cas et le vaccin", a développé Emer Cooke. Le comité PRAC recommande donc de communiquer sur ces risques possibles et d'inclure ces informations dans la notice. Concrètement, il devrait s'agir d'un message d'avertissement et d'une description des symptômes, entre autres pour que la population y soit attentive.

Mme Straus a décrit plus en détails ces cas graves, qui restent cependant très rares. Les rapports de cas "décrivent une combinaison inhabituelle de thrombose, thrombocytopénie (manque de plaquettes, NDLR) et saignements. Dans quelques cas, de petits caillots se sont formés dans de multiples vaisseaux dans les 7 à 14 jours suivant la vaccination. On parle de 'coagulation intravasculaire disséminée'. Il y a aussi eu des cas avec des caillots dans des vaisseaux drainant le sang depuis le cerveau". On parle alors de "thrombose veineuse cérébrale" (TVC, CVST en anglais). En date de mercredi soir, l'EMA avait connaissance de 7 cas de "coagulation intravasculaire disséminée" et de 18 cas de "thrombose veineuse cérébrale", venant principalement d'Allemagne (7) mais aussi d'Italie, Norvège, Espagne, Royaume-Uni et Inde. Et cela "sur près de 20 millions de personnes vaccinées", a souligné Sabine Straus. Les différences entre États (il n'y a qu'un cas rapporté au Royaume-Uni, alors que le vaccin y est administré à plein régime) pourraient s'expliquer par les profils de population.

"Nous lançons des examens additionnels pour mieux comprendre ces cas rares, et allons mener des études d'observation ciblées", ajoute la directrice de l'EMA. L'agence a répété ces derniers jours que les cas de caillots sanguins ne semblaient pas plus fréquents parmi les personnes vaccinées avec le produit AstraZeneca que dans le reste de la population. Elle avait en revanche reconnu avoir pris connaissance de cas graves d'incidents thromboemboliques présentant des caractéristiques inhabituelles, comme un faible taux de plaquettes dans le sang.