Quatre cas graves de caillots sanguins inhabituels associés à un faible taux de plaquettes sanguines lui ont été rapportés. L'un est survenu lors d'un essai clinique et les trois autres dans le cadre de la vaccination aux États-Unis. Un de ces cas a été mortel.

Actuellement, le vaccin Janssen n'est utilisé qu'aux États-Unis, dans le cadre d'une autorisation provisoire. Sa mise sur le marché dans l'Union européenne a été autorisée le 11 mars dernier, mais son déploiement n'a pas encore débuté. Le Janssen est particulièrement attendu dans les prochaines semaines par les autorités parce qu'il ne nécessite qu'une seule dose.

L'examen actuel ne signifie pas qu'il existe un lien causal entre le vaccin et les cas thromboemboliques observés, note l'EMA. Son Comité d'évaluation des risques en pharmacovigilance (PRAC) poursuit ses examens et devra décider si des restrictions sont nécessaires, notamment une mise à jour des informations sur le produit.

Dans le cas du vaccin AstraZeneca, l'EMA a reconnu ce mercredi un lien entre l'administration du vaccin et des cas très rares de formation de caillots sanguins inhabituels associés à des plaquettes sanguines basses, désormais répertoriés comme "effets secondaires très rares". Dans l'attente d'informations plus précises de l'Agence, la Belgique a suspendu l'administration de l'AZ ces quatre prochaines semaines chez les moins de 56 ans.

L'EMA a par ailleurs annoncé vendredi enquêter aussi sur d'éventuels liens entre l'AstraZeneca et des problèmes vasculaires: elle examine cinq cas d'un syndrome de fuites capillaires, "caractérisé par la fuite de liquide des vaisseaux sanguins, causant le gonflement des tissus et une chute de pression sanguine".

Tout comme l'AstraZeneca, le Janssen fonctionne à l'aide d'un vecteur à adénovirus. Les premières doses devraient arriver dans l'UE à partir du 19 avril, comme l'a annoncé le géant américain, qui a promis de livrer 55 millions d'unités avant la fin juin. La Belgique a commandé cinq millions de doses de ce vaccin, le quatrième à avoir été autorisé dans l'UE. Au total, la Commission européenne a précommandé 200 millions de doses Janssen, avec une option pour en acheter 200 millions de plus.

Le vaccin est développé et produit chez Janssen Vaccines à Leyde, aux Pays-Bas, mais le site Janssen à Beerse, en province d'Anvers, joue également un rôle dans son développement et sa distribution en Europe.

Un porte-parole de Janssen a souligné auprès de l'agence néerlandaise de presse ANP l'absence de lien causal clair en l'état actuel des choses. "La sécurité et la santé des personnes qui utilisent nos produits sont nos priorités. Nous partageons avec les autorités sanitaires tous les signalements d'effets secondaires chez les personnes qui ont reçu notre vaccin anti-Covid-19, ainsi que nos évaluations, conformément à la réglementation", a-t-il ajouté.

Selon Janssen, sa surveillance a permis de mettre au jour "un petit nombre de cas très rares après vaccination". La firme assure coopérer étroitement avec les experts et les autorités, notamment pour garantir que des mesures appropriées puissent être prises pour un diagnostic et un traitement rapides de ces cas très rares.

Janssen souligne aussi l'importance pour une personne vaccinée de consulter immédiatement un médecin si elle constate un essoufflement, des douleurs thoraciques, un gonflement des jambes, des douleurs abdominales persistantes, des symptômes neurologiques tels que des maux de tête sévères et persistants ou une vision troublée, de petites taches de sang sous la peau en dehors du site d'injection et des ecchymoses excessives ou survenant rapidement.