"Des informations scientifiques supplémentaires sur les questions liées à la qualité, à la sécurité et à l'efficacité du vaccin sont jugées nécessaires pour renforcer la rigueur requise pour une autorisation de mise sur le marché conditionnelle et cela a été demandé à l'entreprise", a déclaré mercredi l'EMA dans un communiqué.

"Aucune autorisation de mise sur le marché formelle n'a encore été soumise à l'EMA" pour ce vaccin, signifiant qu'un calendrier n'a pas pu être établi pour le moment, avait indiqué mardi soir à l'AFP l'agence basée à Amsterdam.

Le directeur exécutif adjoint de l'EMA, Noël Wathion, avait déclaré mardi au quotidien belge Het Nieuwsblad qu'une éventuelle autorisation au cours du mois prochain était "improbable", des propos ensuite confirmés par l'agence.

"De plus amples informations sur les essais cliniques en cours sont également attendues à partir de janvier", a ajouté l'EMA mercredi.

L'agence se dit bien "consciente" que le MHRA, le régulateur britannique, a approuvé le vaccin "dans le cadre d'une utilisation d'urgence, qui est distincte d'une autorisation de mise sur le marché" dans l'UE.

"Nous sommes en mesure de confirmer que nous avons soumis un dossier complet auprès de l'Agence européenne des médicaments, afin d'appuyer une demande d'autorisation de mise sur le marché conditionnelle du vaccin AstraZeneca contre le Covid-19", a affirmé mercredi un porte-parole d'AstraZeneca auprès de l'AFP.

"AstraZeneca a fourni des données de façon continue et continuera à travailler en étroite collaboration avec l'EMA pour soutenir le démarrage d'un processus formel de demande d'autorisation de mise sur le marché conditionnelle", a-t-il précisé.

Le vaccin AstraZeneca/Oxford est actuellement soumis à un "examen continu", une procédure accélérée qui permet à l'EMA d'examiner les données de sécurité et d'efficacité des vaccins au fur et à mesure de leur parution, avant même qu'une demande formelle d'autorisation soit déposée par le fabricant.

L'EMA a autorisé le 21 décembre le vaccin contre le Covid-19 Pfizer/BioNTech, pour lequel la Commission européenne a aussitôt donné son feu vert, et doit se prononcer le 6 janvier sur celui de Moderna.

Londres et Buenos Aires l'approuvent, les Américains attendront avril

Le Royaume-Uni est devenu mercredi le premier pays à autoriser le vaccin d'AstraZeneca, suivi de peu par l'Argentine, mais les Américains attendront avril malgré la flambée du Covid-19, qui poursuit ses ravages un an après son premier signalement.

Le Royaume-Uni, un des pays des plus touchés en Europe par la pandémie avec plus de 71.500 morts, est confronté à une envolée des contaminations attribuée à un variant du virus, présentant selon une étude britannique une contagiosité supérieure de 50% à 74%.

Pour sortir de cette crise, les autorités misent sur la campagne de vaccination lancée début décembre qui a reçu un coup de fouet avec l'autorisation donnée mercredi par l'agence britannique du médicament (MHRA) au vaccin mis au point par le groupe britannique AstraZeneca avec l'université d'Oxford.

Ce vaccin était très attendu pour des raisons pratiques: bien moins cher que celui déjà distribué dans le pays, il peut être conservé à la température d'un réfrigérateur, entre deux et huit degrés Celsius, ce qui facilite une vaccination à grande échelle.

Le Premier ministre Boris Johnson a salué une nouvelle "vraiment fantastique" et un "triomphe pour la science britannique". "Nous allons maintenant vacciner autant de gens possible le plus rapidement possible", a-t-il déclaré sur Twitter.

Le vaccin sera utilisé dès le 4 janvier au Royaume-Uni qui en a commandé 100 millions de doses.

Les Américains, quant à eux, ne prévoient pas de l'approuver avant avril, selon Moncef Slaoui, l'un des responsables de la campagne de vaccination dans le pays, qui a mis en avant des procédures différentes entre le Royaume-Uni et les Etats-Unis.

Un vaccin développé par le géant américain Johnson & Johnson pourrait, en revanche, être approuvé en février aux Etats-Unis. Lui aussi est très attendu, car il nécessite une seule injection contrairement à ceux approuvés jusqu'ici.

Pour l'instant, deux vaccins (Pfizer/BioNTech et Moderna) sont autorisés aux Etats-Unis et plus de 2,1 millions de personnes ont reçu une première injection.

Quelques heures plus tard, l'Argentine lui a emboîté le pas, accordant une autorisation d'urgence pour un an à ce vaccin.