Accident lors d'un essai clinique en France: "Aucun lien avec des essais cliniques en Belgique"

Un "accident grave" est survenu lors d’un essai thérapeutique à Rennes. Vendredi soir, un patient était en état de mort cérébrale et cinq autres hospitalisés dans un état critique. Une enquête a été ouverte pour déterminer la cause.

Laurence Dardenne
Accident lors d'un essai clinique en France: "Aucun lien avec des essais cliniques en Belgique"
©AFP

Un "accident grave" est survenu lors d’un essai thérapeutique à Rennes. Vendredi soir, un patient était en état de mort cérébrale et cinq autres hospitalisés dans un état critique. Une enquête a été ouverte pour déterminer la cause.

On se souviendra, il y a bientôt dix ans déjà, à la mi-mars 2006 plus exactement, d’un cas similaire d’essai clinique, qui avait mal tourné. En Grande-Bretagne, celui-là. Il s’agissait de tester un anti-inflammatoire destiné à traiter, entre autres, la polyarthrite rhumatoïde et la leucémie. Plusieurs personnes avaient été admises, dans un état critique, aux soins intensifs.

Sans être directement concerné par cette affaire, mais en tant que représentant de l’industrie pharmaceutique, le directeur médical de GlaxoSmithKline de l’époque, le Dr Etienne Dumont nous avait déclaré que si "c’est un cas exceptionnel, il y a toujours un risque" , ajoutant que "le public n’accepte pas les risques inhérents aux médicaments. […] A vant d’arriver en phase 1, les études précliniques prennent deux, trois, quatre ans, voire plus que ce soit in vitro ou sur les animaux, et sur plusieurs espèces en conditions extrêmes avec des doses qui dépassent largement celles que l’on administre chez l’humain. […] On prend des facteurs de sécurité d’au moins 100 à 1 000 par rapport aux doses administrées à l’animal."

Près d’une décennie plus tard, nous avons tenté - en vain - de joindre la direction médicale actuelle, pour lui soumettre nos questions d’ordre général sur les responsabilités des laboratoires pharmaceutiques dans le cadre des études cliniques. La porte-parole de GSK, Elisabeth Van Damme n’a pas daigné commenter cet événement, préférant céder la parole à d’autres. Comme l’Agence fédérale des médicaments et des produits de santé (AFMPS) ou l’Association générale de l’industrie pharmaceutique, Pharma.be.

Aucune étude de ce type en Belgique

Comment dès lors expliquer une telle situation ? Certes, lors des essais cliniques, des effets secondaires divers (nausées, fièvre, réactions cutanées, légers malaises, diarrhées…) peuvent apparaître chez l’homme, alors qu’ils étaient absents chez l’animal. C’est le risque encouru par les sujets impliqués dans ces études. Mais des cas de décès, cela demeure extrêmement rare, il faut le reconnaître.

Alors, comment réagissent les différentes instances à cette dramatique nouvelle ?

"Nos experts ont immédiatement pris contact avec les autorités françaises , nous dit Olivier Christiaens de la division communication de l’Agence fédérale des médicaments et des produits de santé, mais il n’y a aucun lien avec des essais qui se déroulent en Belgique. Il s’agit en effet d’une étude qui a été approuvée au niveau national en France; il est important de le souligner. Cela dit, quel que soit le pays, ces études se font dans des conditions de sécurité extrêmement strictes et les volontaires qui s’y soumettent doivent être mis au courant de tous les risques qu’ils courent." (NdlR : selon le principe du consentement éclairé).

Le risque zéro n’existe pas

"Cela dit, le risque zéro n’existe pas et il faut faire des essais cliniques pour faire avancer la science , poursuit le chargé de communication de l’AFMPS . Au stade actuel, on ne peut cependant pas donner d’explication plus précise sur ce qui s’est passé en France. Est-ce le produit lui-même ou le dosage qui a posé problème, on ne le sait pas encore. Tous les pays européens sont dans l’attente des résultats de l’enquête, même si cette étude, répétons-le, est strictement limitée au territoire français."

" Nous avons, en Belgique, des règles vraiment très strictes et des contrôles qui le sont tout autant pour chacune des phases du processus de ces études cliniques, afin de précisément garantir une sécurité maximale aux volontaires impliqués dans ces essais" , nous dit , pour sa part, le Dr Stefaan Fiers, chargé de communication chez Pharma.be. C e qui, malheureusement, ne veut pas dire pour autant que nous sommes à l’abri d’un pareil incident .