Désinfectants contaminés dans les hôpitaux: "Le fabricant n'a pas respecté la procédure", déplore l'agence fédérale belge

Résultat, les désinfectants potentiellement contaminés ont continué d'être employés dans certains hôpitaux. Un fait quasiment anodin pour les personnes en bonne santé mais un inquiétant dérapage aux yeux des médecins et pharmaciens hospitaliers.

Les protocoles d'hygiène au sein des institutions de soins ont été perturbés et la gestion des stocks de produits chamboulée, souvent au profit de la concurrence des Laboratoires Anios. Rappelons que le Surfa'Safe sert à désinfecter des civières aux couveuses de néonatologie, en passant par les tables d'auscultation et les stéthoscopes. La situation exigeait donc un suivi bactériologique supplémentaire dans les divers services.

Mais surtout, les professionnels attendaient une communication officielle de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé (AFMPS) qui a elle aussi inexplicablement tardé selon eux.

Ecolab, la maison-mère des laboratoires Anios, assurait être en contact avec l'AFMPS "depuis plusieurs jours, conformément au processus de notification" afin d'aviser les clients "de manière appropriée".

L'AFMPS s'est voulue rassurante en expliquant d'abord à Belga qu'un mail non urgent avait été adressé au point de contact de matériovigilance (PCM) des hôpitaux. Mais cela dans un délai d'au moins deux jours après l'alerte de l'agence sanitaire en France. Et il a fallu attendre près de 96 heures pour que l'agence fédérale belge recommande enfin sur son site internet le retrait des produits incriminés.

Contactée par nos soins, l'AFMPS estime n'avoir rien à se reprocher et nous relaie l'analyse interne de ses experts d'après laquelle c'est bien le fabricant français Anios qui n'a pas respecté la procédure. Entretien.

Comment expliquez-vous, alors que vous avez évoqué auprès de Belga la transmission automatique entre pays, qu'une notification soit envoyée 48h plus tard au PCM des hôpitaux belges ? Est-ce qu'il y avait eu un contact préalable avec la firme et ses distributeurs?

Dans ce cas-ci, l'AFMPS n'a pas été informée de la problématique via la procédure européenne officielle avant la publication sur le site web de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM).

Dès que l'agence fédérale a eu connaissance de la situation via le SPF Santé publique, les experts concernés ont recueilli simultanément des renseignements auprès de l'ANSM et du fabricant. Une fois les éléments rassemblés, une lettre a été envoyée au réseau des points de contacts Matériovigilance des hôpitaux belges. Nous avons également publié une communication fondée sur les éléments connus à ce moment-là sur le site web de l'AFMPS.

L'enquête est toujours en cours et, au besoin, nous mettrons à jour nos recommandations antérieures.

Qu'en est-il des points de contact de matériovigilance? Est-ce que tous les hôpitaux disposent de ce point de contact? Par qui est-il géré (médecins hygiénistes, pharmaciens hospitaliers)? Il semble que dans certains hôpitaux ce soit le médecin du travail qui ait reçu tardivement le mail de notification via le PCM et n'ait pris connaissance de ce mail au moins 48h plus tard.

Les points de contact vigilance sont susceptibles d'être contactés à tout moment avec des informations critiques demandant une réaction immédiate. C'est l'hôpital qui choisit lui-même son point de contact au sein du comité de matériel médical et informe l'AFMPS de celui-ci afin que les communications transitent le plus vite possible et de la manière la plus adéquate au sein des institutions de soins.

De plus, un deuxième point de contact par institution est demandé afin de permettre la diffusion de l'information en cas d'absence. La communication étant envoyée directement aux deux personnes par institution.

Le fabricant de produits et dispositifs médicaux n'est-il pas tenu de s'assurer de la bonne transmission de l'information jusqu'à ces clients finaux?

Le fabricant est dans l'obligation de communiquer ces informations immédiatement via une notice de sécurité appelée couramment Field Safety Notice (FSN) qui est envoyée à destination de ses clients, c'est une lettre de communication de la firme vers les utilisateurs reprenant un descriptif du problème et du dispositif concerné ainsi que les actions à prendre.

Qu'en est-il des professionnels (ambulanciers, médecins généralistes, tatoueurs, aides en maison de repos, crèches,…) pour qui il n'y a pas de point de contact de matériovigilance?

L'AFMPS a publié l'information sur son site web et ses réseaux sociaux pour les utilisateurs potentiels qui ne sont pas avertis via le réseau des PCM.

Selon les précisions de vos experts, le fabricant n'a donc pas émis de Field Safety Notice comme il le devait et la procédure officielle européenne n'a pas été respectée?

L'AFMPS n'était en effet pas au courant des problèmes potentiels des Laboratoires Anios. Après avoir été mise au courant de la situation via le SPF Santé publique, l'agence a pris connaissance de l'information précise sur le site web de l'ANSM.